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醫藥冷庫相關(guān)標準要求

文章出處:本站 人氣:1205發(fā)表時(shí)間:2018-07-28
醫藥冷庫建設相關(guān)標準很多,其中由12年11月6日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《 疫苗儲存和運輸管理規范》、單采血漿站質(zhì)量管理規范》。
    這里簡(jiǎn)單的進(jìn)行列舉一些醫藥冷庫標準:
    1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
    第四十九條  經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
    (一)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫,經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;
    (二)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
    (三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;
    (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
    (五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

 2.《疫苗儲存和運輸管理規范》
    第四章 疫苗儲存、運輸的設施設備
    第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備:
    (一)用于疫苗儲存的冷庫,其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應;
    (二)冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;
    (三)用于疫苗運輸的冷藏車(chē);
    (四)冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。

    3.《單采血漿站質(zhì)量管理規范》
    第十三條  原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間,保證對供 血漿者進(jìn)行保密性征詢(xún)和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
    第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動(dòng)連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專(zhuān)人記錄。
    第四十條各工作區域及有關(guān)設備應定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔,并有記錄。


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