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醫藥冷庫GSP認證檢查時(shí)需要注意的幾項問(wèn)題

文章出處:本站 人氣:1074發(fā)表時(shí)間:2018-07-18
醫藥冷庫GSP認證檢查時(shí)需要注意的幾項問(wèn)題
新版GSP懇求藥品運營(yíng)和流轉企業(yè)必需構建溫濕度監控體系,并通過(guò)科學(xué)測驗構成考證陳述,以備藥監部分查看。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱都在查看規模,作為要點(diǎn)查看目標的冷庫在提交考證陳述時(shí)需求留心哪些問(wèn)題呢?

一、產(chǎn)品功用必需符合新版GSP懇求:冷庫設備的測點(diǎn)應該選用分體型產(chǎn)品,即溫濕度傳感器與變送器分別,設備時(shí)將溫濕度傳感器放置于冷庫內,而變送器設備在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度閃現,這樣不必翻開(kāi)冷庫門(mén)即可知道內部溫度和濕度。
二、按規范懇求安置監測點(diǎn):平面單庫20㎡以下應不少于2個(gè)監測點(diǎn),20-50㎡不少于3個(gè)監測點(diǎn),50-150㎡應不少于4個(gè)監測點(diǎn);151-300㎡應不少于5個(gè)監測點(diǎn)。假設少于以上懇求,則不能通過(guò)藥監部分查看。
三、設備調試時(shí)要留心溫度規??刂圃?~8℃,濕度規??刂圃?5~75%,假設超限則應該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
四、現場(chǎng)考證時(shí)的測溫設備必需通過(guò)省級以上計量部分的校準,并出具相關(guān)證書(shū),否則陳述無(wú)效。
五、現場(chǎng)考證時(shí)的測溫設備布點(diǎn)必需符合制冷原理,別離“制冷體系設計原理”中止合理考證測驗布點(diǎn)。每個(gè)考證目標采用一次性同步布點(diǎn),保證各測點(diǎn)收集數據的同步和有用。待考證庫區中止綜合思索的均勻性布點(diǎn),高度方向對倉庫中止分層監測,均分3個(gè)層面:第一層距空中10cm,第二層中心方位,第三層距庫頂30cm。筆直距離不大于2米,程度面距離不大于5米。程度面方向距墻30cm。對特別目的和特別性項目點(diǎn)中止規劃,包含進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等方位至少安置5個(gè)測點(diǎn),倉庫中每組貨架或修建死角的風(fēng)向死角方位至少應當安置3個(gè)測點(diǎn)。


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